Tıbbi Cihazlar Direktifi
93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi, diğerlerinin yanı sıra normal sargılar, bıçaklar, yüzey elektrotları, karışım pompaları, kalp kateterleri, antibiyotikli kemik alçılar, iç optik lensler, tekerlekli sandalyeler, koltuk değnekleri, harici kalp pilleri ve ameliyathanelerdeki donanım ve araçları kapsamaktadır.
Direktifin temel gerekleri; genel emniyet ve verimlilik gerekleri ile kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler, mikrobik kirlenme ve enfeksiyon riskleri, ölçüm özellikleri, çevresel özellikler, radyasyona karşı korunma, mekanik, elektrik ve termal riskler ile ilgili özel hükümleri içerir. Ürünlerin büyük bir kısmı için zorunlu kullanım kılavuzu, ürünü güvenli kullanma yolları ve ürünün özellikleri ile ilgili olarak tüketicileri bilgilendirmelidir.
Direktif, ürünlerin temel gereklere uygunluğunun değerlendirilmesini teminen çeşitli ürün kategorileri için ayrıntılı prosedür planı sunmaktadır. Onaylanmış kuruluşların sıkça bu prosedürlere dahil olması öngörülmektedir.
CE işareti ve uygunluk prosedürüne dahil olan onaylanmış kuruluşun kimlik numarasının yanında, aşağıdaki veriler de etikette yer almalıdır:
•imalatçının ve gerektiğinde ithalatçının adı veya ticari markası ve adresi,
•ürünün tanımı ve tip göstergesi,
•ürünün parti kodu veya seri numarası,
•ürünün en son kullanma tarihi ve bunun uygun olmadığı durumlarda üretim yılı,
•saklama ve kullanımla ilgili muhtemel önemli talimatlar ve uyarılar.
Tıbbi Cihazlar Direktifinin 14. maddesi Avrupa’da cihazların veya birleşik cihaz paketlerinin piyasaya sürülmesinden sorumlu kişi ve şirketlerin kendi ülkelerinde bu amaçla atanan bir kuruluşa kayıtlı olma zorunluluğunu getirmektedir. İşyerinin kayıtlı adresi ve ilgili cihazların tanımı bu kuruluşa bildirilmelidir.
AB’de 93/42/EEC sayılı Direktif 14 Haziran 1993’te kabul edildi. Direktif, 1 Ocak 1995’ten itibaren uygulamaya konuldu. 14 Haziran 1998’den beri de piyasaya sürülmüş bulunan bütün tıbbi cihazlar CE işareti taşımak zorundadır. 76/764/EEC sayılı Direktife uygun olan civalı klinik termometreler 30 Haziran 2004’ten sonra CE işareti taşımak zorundadırlar.
Kapsam
Tıbbi Cihazlar Direktifinde “tıbbi cihaz”, üretici tarafından insanlar için aşağıda sayılan amaçlarla kullanılmak üzere planlanan ve tam çalışması için gerekli yazılım da dahil olmak üzere alet, aygıt, materyal ve öteki maddeler ve bunların bileşimlerini içeren cihazdır:
1.hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi ve etkisinin azaltılması,
2.bir yaralanma veya engelin teşhisi, izlenmesi, tedavisi, veya giderilmesi,
3.anatominin veya fizyolojik sürecin incelenmesi, yenilenmesi veya değiştirilmesi,
4.doğum kontrolü.
Ürünün işlevini eksiksiz yerine getirebilmesi için gerekli olan aksesuar ve bilgisayar yazılımları da bu direktifte yer alır.
Ayrıca, bir ilaç vermek amacıyla kullanılan tıbbi cihazlar da bu direktifin kapsamına girer. Bu durumda Tıbbi Cihazlar Direktifinin temel gerekleri sadece cihazın emniyet ve performansını sağlamak için uygulanabilir. İlaç 65/65/EEC sayılı Direktifin gereklerine ve prosedürlerine uygun olmalıdır. Ancak böyle bir cihaz ve ilaç tek bir ürünü oluşturuyorsa, o ürün tümüyle 65/65/EEC sayılı Direktif kapsamına girer.
Direktifin kapsamı dışında kalan ürünler ise şunlardır:
1.in vitro diagnostik cihazlar,
2.90/385/EEC’nin kapsamına giren vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar,
3.65/65/EEC’nin kapsamına giren ilaçlar,
4.76/768/EEC’nin kapsamına giren kozmetik ürünleri,
5.insan kanı (içeren cihazlar),
6.insan kaynaklı nakledilen organlar veya dokular veya hücreler (içeren ürünler) (veya bunlardan elde edilen ürünler),
7.hayvan dokularından elde edilmiş, hayat belirtisi göstermeyen ürünleri kullanan bir alet imal edilmedikçe, hayvan menşeli hücre, doku veya organlar,
8.89/686/EEC’nin kapsamına giren kişisel koruyucu donanımlar
İn vitro diagnostik ürünleri de bu direktifin kapsamına almak için bir değişiklik önerilmiş bulunmaktadır. Bahse konu değişiklik yürürlüğe girene kadar bu ürünler ulusal hükümlere göre piyasaya sürülecektir. İn vitro diagnostik ürünler şunları kapsamaktadır: kan testi araçları, hamilelik testi araçları, laboratuar ekipmanı, ayıraçlar, kalibrasyon ekipmanı ve insan kaynaklı numunelerin teşhisi ile ilgili herşey.
Uygulanabilen diğer direktifler
Direktifin birinci maddesinin sekizinci bölümüne göre, Tıbbi Cihazlar Direktifi, elektromanyetik uyumlulukla ilgili üye ülke mevzuatının yakınlaştırılmasına dair 3 Mayıs 1989 tarihli ve 89/336/EEC sayılı Direktifin ikinci maddesinin ikinci bölümü anlamında özel bir direktiftir.
EMC direktifinin ikinci maddesinin ikinci bölümü şöyle demektedir:
“Bu direktifte açıklanan koruma gerekleri özel direktiflerce belli araçlar bakımından uyumlaştırıldığı zaman bu direktif uygulanmayacak veya diğer özel direktiflerin yürürlüğe girmesi üzerine bu araçlar veya koruma gerekleri bakımından uygulanması durdurulacaktır.”
Bu, tıbbi cihazların EMC Direktifinin kapsamına girmediği anlamına gelmektedir. Bu kapsamda doğabilecek riskler tamamen Tıbbi Cihazlar Direktifinin temel gereklerinin kapsamına girmektedir.
Aynı durum radyoloji ve elektro-tıbbi materyalleri kapsamının dışında tutan 73/23/EEC sayılı Alçak Gerilim Direktifi bakımından da söz konusu olmaktadır. Tıbbi Cihazlar Direktifinin temel gerekleri aynı zamanda bu ürünlerin emniyeti ile de ilgilidir.
Uygunluk değerlendirmesi
Tıbbi cihazlar Direktifin IX No.lu Ek’inde görüleceği gibi şu sınıflara ayrılmaktadır: Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III. Bu alt sınıflandırma ürün listelerine göre değil, çeşitli tercihlerin mümkün olduğu ve istisnaların bulunduğu risk faktörleri ile ilgili birtakım kriterlere dayanmaktadır. Tıbbi cihazların sınıflandırılması ve belgelendirilmesi oldukça karmaşıktır. Bu yüzden bir ürünün sınıflandırılmasını belirlerken her zaman Direktifin ekinde yer alan tanımlara danışma önerilir. Doğru yoruma ulaşmak için ulusal makamlar ve onaylanmış kuruluşlardan yardım istenebilir.
Her sınıf için farklı uygunluk değerlendirme prosedürleri izlenmelidir.
Sınıf I’deki daha az risk faktörü taşıyan ürünler diğer şeylerle birlikte cerrahi mikroskopları, tekerlekli sandalyeleri ve hasta yataklarını içermektedir. Genelde, imalatçı bu ürünlerin uygunluk değerlendirmesini direktifin VII No.lu Ek’inde tanımlanan iç üretim kontrolü sistemine (Modül A) göre yapabilir. Bu ekte üretim ve üretimin idaresi, ürünün piyasaya sunulmasından sonra yaşanan tecrübeler ve olaylar, teknik dosya ile ilgili bir dizi özel gerek yer almaktadır.
Diğer kategorilerin kapsadığı ürünler için daima bir onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesine dahil olduğu prosedürler uygulanmalıdır. Çoğu durumda imalatçı onaylanmış tipe uygunluğu Modül C, D, E veya F’den seçeceği birine göre sağladıktan sonra AT Tip İncelemesini yürütmek zorundadır.
Gereçler bir sistem veya prosedürler paketine dahil edilebilirler. Bu durumda aletleri bir araya getiren gerçek veya tüzel kişi aşağıdaki hususları da içeren bir beyan düzenlemelidir:
•imalatçının talimatlarına uygun hareket ettiğini ve cihazların karşılıklı uyumunu doğruladığını,
•sistemi veya prosedürler paketini bir araya getirdiğini ve tüketici için ilgili bilgiyi eklediğini,
•bu faaliyetlerini uygun bir kalite güvence sistemine göre yürüttüğünü.
Eğer bu şartlar yerine getirilmezse bir araya getirilen unsurlar bağımsız bir tıbbi cihaz olarak belgelendirilmelidir. Bu cihazları bir araya getiren kişinin söz konusu sistemleri ve prosedürler paketini tüketiciye arz etmeden önce sterilize etmesi durumunda da aynı husus uygulanır. Sistemlere ve prosedürler paketine fazladan bir CE işareti iliştirilmesine gerek yoktur. Ancak bu sistemler ve prosedürler paketine Direktifin I No.lu Ek’inin 13. maddesinde belirtilen gerekli bilgilerin eşlik etmesi zorunludur.
Direktif, sipariş üzerine yapılan cihazlar ve klinik deneylerde kullanılmak amacıyla tasarımlanan cihazlar için özel hükümler de içermektedir. Bunlara CE işareti iliştirilmeyebilir. Bunun yerine üretici, “özel kullanım amaçlı cihazlarla ilgili bir beyanat” düzenlemekle ve bu belgeyi ürünle birlikte bulundurmakla yükümlüdür. İmalatçı sipariş üzerine yapılan hangi cihazların hizmete sokulduğunu yetkili kuruluşlara bildirmekle yükümlü kılınabilir.
Son Güncelleme Tarihi: 07/06/2006
İletişim Bilgisi: Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü
Eposta: [email protected]
DUYURULAR
-
Bugün 16 Nisan Dünya Biyologlar Günü!
-
16 Nisan Dünya Biyologlar Günü Tebrik Mesajı
-
4000 Biyolog Corona Testi ve Tanısı İçin Gönüllü Oldu.
-
32 Bin Sağlık Personeli Alımı İle İlgili Açıklama
-
Sağlık Bakanlığı’nın Sağlık Mesleklerinin İş Ve Görev Tanımlarına Dair Mevzuat Çalıştayına Davet Edildik
-
Türkiye biyologlar derneği coronavirüs için uyarı mesajı yayınladı!
-
Biyologlar Kanunu Ve Diğer Kanun Teklifleri Hakkında Önemli Duyuru
-
Uygulamalı Temel Mikrobiyoloji Teknikleri Kursu
-
Yüksek Lisans ve Doktora öğrencileri alınacaktır.
-
Ürün Tanıtım Temsilcisi Adaylarının Dikkatine
-
2019 Moleküler Biyoloji ve Genetik Taban Puan ve Başarı Sıralaması
-
2019 Biyoloji bölümü taban puanları
-
Biyologlar İçin TBMM’de 9 Tane Önerge Verildi
-
Genç Araştırmacılar için Hayvansal Üretimin Geleceği Çalıştayı
-
VI. Klonlama Kursu