Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemleri Hakkında Duyuru
Türkiye İlaç ve tıbbi cihaz kurumu resmi web sitesinden yapılan açıklamaya göre
Bilindiği üzere Tıbbi cihazlar 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabi olup bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına; ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı, etki mekanizması ve üretici beyanı çerçevesinde karar verilmektedir. İlaç karıştırıcılar; hastalara genellikle parenteral uygulanacak olan intravenöz sıvıların hazırlanması amacıyla üretilen ürünlerdir. İlgili ürünler hastaya verilecek olan birden fazla bileşenin karıştırılması amacıyla kullanılmaktadırlar. Karıştırıcılar, besinsel veya farmasötik sıvıların yanı sıra ayrıca kardiyoplejiye, hidratasyona, sıvı ilaçlara ve renal replasman tedavisine yönelik ilaçların da hazırlanabilmesi için kullanılabilmektedir. Bu doğrultuda ilgili ürünlerin doğrudan insan üzerinde kullanımının öngörülmemesi ve sadece kemoterapi ilaçlarının hazırlanması amacıyla kullanılması söz konusu olduğundan Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir. Bilindiği üzere Kurumuz bünyesinde faaliyet gösteren Ürün Takip Sistemine (ÜTS) şuanda sadece tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin kayıt bildirimleri yapılabilmektedir. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 27.11.2017 tarih ve E.2278 evrak numaralı (Kurumumuz evrak no:2278) yazısı ile ilgili ürünlere ilişkin değerlendirme çalışmaları Kurumumuza devredilmiş olup Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından evvelce değerlendirmesi yapılan cihazlarla birlikte bundan sonraki süreçte Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemlerine ilişkin Kurumumuza yapılacak yeni başvuruların Ürün Takip Sistemi veri tabanına eklenecek bir modül üzerinden kayıt işlemleri gerçekleştirilecektir. Bu doğrultuda Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemlerinin ÜTS’ye ÜRÜN olarak kayıt edilebilmesine yönelik yazılım çalışmaları başlatılmış olup ilgili çalışmanın neticelendirilmesini müteakip kayıt işlemlerine ilişkin hususlar ayrıca paylaşılacaktır. Önemle duyurulur.
TİTCK
DUYURULAR
-
Bugün 16 Nisan Dünya Biyologlar Günü!
-
16 Nisan Dünya Biyologlar Günü Tebrik Mesajı
-
4000 Biyolog Corona Testi ve Tanısı İçin Gönüllü Oldu.
-
32 Bin Sağlık Personeli Alımı İle İlgili Açıklama
-
Sağlık Bakanlığı’nın Sağlık Mesleklerinin İş Ve Görev Tanımlarına Dair Mevzuat Çalıştayına Davet Edildik
-
Türkiye biyologlar derneği coronavirüs için uyarı mesajı yayınladı!
-
Biyologlar Kanunu Ve Diğer Kanun Teklifleri Hakkında Önemli Duyuru
-
Uygulamalı Temel Mikrobiyoloji Teknikleri Kursu
-
Yüksek Lisans ve Doktora öğrencileri alınacaktır.
-
Ürün Tanıtım Temsilcisi Adaylarının Dikkatine
-
2019 Moleküler Biyoloji ve Genetik Taban Puan ve Başarı Sıralaması
-
2019 Biyoloji bölümü taban puanları
-
Biyologlar İçin TBMM’de 9 Tane Önerge Verildi
-
Genç Araştırmacılar için Hayvansal Üretimin Geleceği Çalıştayı
-
VI. Klonlama Kursu